2025.06.14-2025.07.15，NMPA、CDE 等监管机构共计发布以下指导原则：

本次法规月报拟重点关注如下几个方面：

一. 支持创新药发展相关 

  自2024 年7 月以来，国务院、NMPA、CDE 及国家医保局等，陆续发布了多项政策以支持创 新药的发展，如下表所示： 

表格中第 5-7 号指导原则，是在法规本月报周期内，最新发布的文件。

《20240705  全链条支持创新药发展实施方案》中，国务院拟通过创新链、产业链、资金链、人才链等方面的多项政策，以支持创新药的发展；

《20240731国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知 国药监药注〔2024〕21 号》中，CDE 拟开展试点，一方面压缩 IND 的审批时间从 60  日至 30 日，另一方面要求缩短临床临床试验启动的用时（否则节约的 IND 审评用时属于无效努力）；该试点期限为一年；

《20250613关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》是在以上试点期限即将到期之前，总结试点经验并发布征求意见稿，是对“优化创新药临床试验审评审批”的进一步推动；另外，该征求意见稿中还对纳入的品种范围进行了限定（重点创新药 or  儿童药星光计划 or  罕见病关爱计划 or 全球同步研发创新药）；

《20250619关于公开征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见的通知》，是从 CDE 层面、对以上“优化创新药临床试验审评审批”在申报资料要求方面的落实；在模块一中，对于伦理前置落实情况、临床是否能在 12 周内启动的情况、及风险管理方面提出了额外的要求；在模块二中，从技术层面给予了详实的指导；另外，还要求提供创新药自评估报告。

《20250103国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 国办发〔2024〕53  号》，无疑是一个重磅文件，以国务院名义发文，且各项措施均已明确至各个下级部门；其中多处提到了支持创新药发展的措施。

《20250701国家医保局、国家卫生健康委关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知》是医保和卫健委，对“ 国务院 53 号令”及“20240705 全链条支持创新药发展实施方案” 的落实；其中引入了商业保险报销政策，建立商业保险创新药目录，作为对国家基本医保的补充，两者并行；另外，支持医保数据用于创新药研发，医保数据可为企业的创新方向提供引导；建立多层次医疗保障制度体系，等等。

二. 中国新药注册临床试验进展年度报告（2024 年）发布

  2024年，中国新药注册临床试验呈现：数量增长、创新药临床试验仍以肿瘤药为主、创新和临床试验主体仍以国内药厂为主、临床试验启动用时进一步缩短的态势。

临床试验登记总量增长：2024 年药物临床试验登记总量达到4900 项，较2023年增长了 13.9%。其中，新药临床试验数量为 2539 项，增长了 9.3%。这一增长趋势表明，我国新药研发活动持续活跃，创新药物研发不断加速；

目标适应症集中：化学药品和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等；

试验分期明确：从临床试验分期来看，Ⅰ期临床试验占比最高（39.9%），在 1 类创新药临床试验中，Ⅰ期临床试验占比为46.9% ，Ⅱ 、Ⅲ期临床试验占比相较上一年均出现小幅增加，显示出新药研发从早期探索向后期验证的稳步推进；

试验登记和实施效率提升：2024年，临床试验获批和 BE 备案后完成首次临床试验登记的平均用时分别为 67.4 天和 12.1天，均较2023年进一步缩短。

三. 新版《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》发布

通读全文，关键点和变化点如下：

       1.指导原则适用范围：为申请药品注册而进行的 药物 I 期临床试验、仿制药生物等效性试验、生物类似药药代动力学比对试验；

  2.申办者：对临床试验的数据质量和可靠性负有最终责任；

  3.患者为受试者的 I 期试验、对试验机构的要求： 原则上应当由试验药物目标适应症对应的临床试验专业科室和 I 期临床试验研究室联合开展；

  4.I 期试验的实施，要求临床试验机构建立全面的质量管理体系，涵盖：研究人员、试验场地、管理制度与 SOP 、建立主计划表、建立质量保证体系等方面；

其中，建议建立主计划表，是本次新增内容，是为了方便 I 期试验机构更好地掌握所承担的全部 I 期试验的进展，更好地规划和管理试验项目、监控项目进展和资源分配。

  5.风险管理：制定 RMP，落实试验各方在风险管理中的职责（与常规临床试验风险管理的要求一致）；

  6.合同和协议：I 期试验若涉及其他参与单位，申办者也应当与其签署委托合同；若涉及单位超过两方，可签署多方协议，明确各方的责任和义务等；

  7.委托研究：试验机构原则上不应将承接的试验工作委托其他机构开展，尤其是涉及受试者基础安全性指标监测、判定和受试者急救抢救等安全性管理工作；

  8.药品的留样：由原来全检量的五倍，修改为目前“至少为药品鉴别和含量测定所需数量的 2倍”，且目前对于所有剂型均按照此要求；应留样至药品上市后 2 年；

  9.生物样品的管理：应保存至药品批准上市；

  10.试验记录和文件管理：其中对于计算机化系统，要求具备权限控制、审计追踪、定期备份功能；要求进行计算机化系统的验证。

四. 电子申报的优化和深化

  本月发布了《20250702  关于取消提交临床试验数据库光盘、更新电子申报资料制作软件的通知》，关键点如下：

1.根据审评实践调整了药品注册申请的电子文档结构（如，移除申报事项为“原料药临床试验申请”项下的资料子类型：书补资料、稳定性研究资料、滚动资料）；

2.根据更新后的电子文档结构，升级了电子申报制作软件；

 3. 取消再单独提交一套临床试验数据库光盘的要求，这说明 CDE 和 CFDI 的数据交互系统的建设取得了新的进展。

五. eCTD 加速推进

  20250704 ，CDE 发布了《关于公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》，更新了《eCTD 技术规范 V1. 1》、《eCTD 实施指南 V1. 1》、 《eCTD 验证标准 V1. 1》。

相较于之前的版本，主要变化如下：1）将原料药申请也纳入 eCTD 的实施范围；2）不再需要对所有 PDF 文件进行电子签章，而仅需对模块一的部分文件进行电子签章；3）修改部分验证标准，修改后更加严格；等等。

 在 20250704 第七期药审云课堂上，张原处长又对 eCTD 实施的相关技术要求、实施现状和发展趋势做了培训。

 总体说来，随着电子申报的深入推进，及 eCTD 申报范围的扩大，强制实施 eCTD 是指日可待的（网传 2026 年下半年会强制实施）。我们需要加强 eCTD 的学习，以更好地对接甲方的申报要求。

六. 外用制剂“人皮令”颁布

  20250529CDE发布了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》，该指南旨在建立皮肤外用或经皮给药局部起效的半固体化学仿制药(如：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂)的体外关键质量属性（IVRT/IVPT） 的统一研究体系， 内容涵盖 IVRT/IVPT 的方法开发、验证、数据分析与等效判定等关键内容， 为局部起效化学仿制药的研发、变更及一致性评价提供全生命周期的技术指导。

  该试行版指南与 2024.07 的征求意见稿相比，突出变化在于对 IVPT 试验中，必须采用离体人类皮肤来建立体外等效，而不能采用征求意见稿中的“猪皮” 。IVPT  研究采用离体人类皮肤，并非国内首创，在欧盟和美国对于皮肤外用制剂的 IVPT 指南中，也是要求采用离体人类皮肤。当然，目前离体人类皮肤的供应是一个问题，且非常昂贵。

“人皮令” 的颁布，为更多采用体外等效方法证明 T 和 R 的等效提供可能，也会促进皮肤外用制剂的研发。我司也可以多多关注此类项目，毕竟很多外用制剂还是要做 PD 和大临床的。

七.其它

7.1.注册类

20250708 药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）

20250704《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》（征求意见稿） 

20250714《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025 年修订版）》

7.2.临床类

20250620【中文】E21 临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性 指导原则（草案）

20250619《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 

20250630《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 

20250605 抗 HIV 感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则

7.3.药学类

20250620《Q8 、Q9 和 Q10 问答（R5）》中文翻译稿

20250701《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

7.4.生产类

20250714 制药用水检查指南（征求意见稿）