2025.07.16-2025.08.21，NMPA、CDE 等监管机构共计发布以下指导原则：

本次法规月报拟重点关注如下几个方面：

一. 第十一批集中采购相关 1.1 《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》： 

20250715，国家集采办公室发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填 报工作的通知》，并同时以附件形式发布了“附件 1：拟纳入第十一批集采的药品”“20250715 附 件 2：过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品”。

本次共有 55 个品种被纳入集采范围，68 个品种被排除集采范围；被排除的主要原因如下：

关于企业填报：符合以上“附件 1：拟纳入第十一批集采的药品”的药品均可填报，企业填报时 间段为 2025.07.16-2025.07.31，填报成功的品种/品牌将作为本次医疗机构填报需求量的选择范围。

1.2 《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》： 

20250804 国家集采办公室发布了《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品 种需求量的通知》。本次报量工作主要有以下特点： 

一是医疗机构可按厂牌报量。本次集采优化了报量规则，医疗机构可不区分厂牌、按通用名填 报每个品种的需求量，也可以细化到具体厂牌，引导医疗机构认可度高的企业积极参与。 

二是要求医疗机构如实准确报量。报量是带量采购的基础环节，本次集采原则上要求每家医疗 机构每个品种的年需求量不低于 2023-2024 年度平均使用量的 80%。同时，对于存在临床需求 明显减少、业务调整等因素导致预期用量显著减少的，医疗机构可作出书面说明后按实际需求 报量。 

三是与基本药物、儿童用药等政策保持衔接。对于基本药物规格，报量系统中专门作出标注， 如该规格未通过质量和疗效一致性评价，医疗机构可自行确定折算比例，并在报量时作出说明。 对于儿童适宜品规，如未通过一致性评价，医疗机构认为难以替代、报量无法折算的，可根据实际需要报量并作出说明。

1.3 政策分析：

1. “新药不集采、集采非新药”：只有竞争充分的品种（至少有 7 家以上通过一致性评价）才可 能纳入集中采购； 

2.严格把控药品质量：如，高风险品种不得纳入，必须通过 GMP 检查，持有人/受托企业必须 有 2 年以上同剂型的生产经验，不得随意变更产品处方工艺； 

3. 与前几批集采“唯低价”不同，本次集采引入“价格纠偏机制”，且引导医疗机构/药房可以选 择按照品牌报量；按照品牌报量，虽然增加了医疗机构/药房与企业之间暗箱操作的风险，但 总体来说，还是会让临床疗效好的品牌药品，最终被市场认可和选择，使得大的 CDMO 更加 做大做强； 

4. 现行第十一批集中采购，是在总结既往集采经验的基础上，通过政策因素和市场因素综合 作用，以逐步形成稳定的集中采购的格局：在政策方面，强制要求医疗机构的报量不得低于平 均使用量的 80%，同时也要求任何一家企业的约定采购量不得超过全国医疗机构报量 50%， 以防止垄断的发生；在市场方面，通过可按品牌报量，使得好的药品最终被市场选择；对于企 业的报价问题，企业应综合考虑成本、预期利润、同类产品预期报价，及集采的价格监管机制， 最关键的还是要控制成本，在价格和质量之间形成合理平衡。

5. 集中采购对产品立项的启示：如果想走集中采购的项目，应关注通过一致性评价的品种的 数量，项目的进度是核心。

二. 国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于发布药用类麻醉药品和精神药品目 录的公告（2025 年第 55 号）

目前，我国通过《麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第 442 号）》等相关法规，对麻醉 药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。麻醉药品 和精神药品目录会动态更新和发布，亦可在 NMPA 数据查询栏目进行实时查询。麻醉药品和 精神药品管制级别由高到低依次为：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品。 

拟开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应向国家局申请《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》，麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让；批件持有人应当于每年1月31日前， 通过国家药品监督管理局相关药品监管系统 报送上一年度麻醉药品和精神药品实验研究报告。 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 

国家药品监督管理局根据医疗需求和风险控制原则确定麻醉药品和精神药品生产企业数量，对 麻醉药品和精神药品实验研究实行总量控制，具体如下：

三. 广州开发区管委会、广州市黄埔区人民政府关于印发广州开发区(黄埔区)促进 生物医药产业高质量发展若干措施的通知穗埔府规(2025】9 号

 相关鼓励措施包括： 

1）支持全球顶尖项目落户广州，给与项目在孵化和研发阶段“全链条”的支持；

2）对获得 IND 批件的，每个批件最高资助 50 万元；

3）对 1 类创新药、2 类改良型新药和 3.3 类生物制品，进入不同分期临床试验的，按照不同比例给予现金资助；

4）对于 1 类创新药，只要获批就能获得最高 1000 万元的一次性资助；

5）新增 GCP 机构，按照 30 万元/学科给予资助，目的是支持新药临床试验的开展；

6）提高临床试验伦理审查效率，减少临床试验的启动用时，推进新药上市； 

7）从采购端（医疗机构）支持创新药发展，采购金额达到一定金额/比例即给予资助；

8）对于创新药和改良型新药，只要进入国家医保目录，即给与不同金额的资助；对于仿制药， 如果能进入国家集中采购，且达到一定的销售金额，按照品种给与资助（5 万元/品种）； 

9）鼓励药品出海，标杆是在 FDA 获得批准，且实现销售； 

10）支持产业公共平台建设：细胞和基因治疗（CGT）、人工智能辅助研发、数字化推进成果 转化等；鼓励建立 GLP 平台，及符合 GMP 要求的中试平台；

11）优化审评审批服务； 

12）强化人才资源支撑。

至此，国务院、北上广均已出台支持创新药发展的政策：

四. M4Q(R2)《人用药品注册通用技术文档：质量》（草案）

ICH 于 2025.05 发布了 M4Q（R2），目前处于第二阶段（确认共识阶段）； 

M4Q（R2）与 M4Q（R1）的主要对比如下：

总结：M4Q(R2) 不仅仅是格式与结构的优化，而是从“资料提交导向”转向“科学逻辑与风险 控制导向”，深度融合 QbD、生命周期管理、质量体系等现代药品研发理念，为注册资料的撰 写和审评提供了更科学、灵活和高效的框架。

五. 药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿） 

起草背景：2020 年版《药物临床试验质量管理规范》中明确要求临床试验的实施应当遵守利 益冲突回避原则”，但我国药品监管机构尚无专门针对利益冲突情形进行界定或提出利益冲突 具体管理要求的技术文件。在药品技术审评、注册核查临床试验机构监督检查等工作实践中， 发现了一些与利益关系有关的风险点。 

主要内容：“药物临床试验利益相关性声明”主要包括以下三个大类：专利产权类利益关系、个 人与组织机构间利益关系、组织机构之间利益关系（注：每项临床试验分开填报）。 

对申报资料的影响：CDE 计划将“药物临床试验利益相关性声明”纳入药品注册申报资料要求。 对核查风险的影响：如在“药物临床试验利益相关性声明”中属于存在利益关系的情况，会增加 现场核查的风险，属于中风险情形。

六. 单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿） 

起草目的：本指导原则旨在为以SAT作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议。 

起草背景：目前大部分基于 SAT 结果获批附条件上市的抗肿瘤药物是以 RCT 作为确证性研究。 在某些情况下，例如一些非常罕见的肿瘤，确证性研究难以采用需要较大样本量的 RCT 设计。 因此，需要一些新的临床研发模式，对药物的风险获益进行确证性评价。在无法开展 RCT 的 情况下，SAT 可以作为一种替代选择。

主要内容：

1）单臂临床试验作为确证性研究的适用性考虑，包括： 

a）适应症为无法开展 RCT 的肿瘤； 

b）外部对照数据清晰；

c）药物作用机制清晰；

d）试验药物的有效性突出。

2）以单臂临床试验结果支持常规批准的研发模式： 

a) 组合式 SAT 模式：两个或多个独立(即具有独立的统计假设和/或统计分析计划)的 SAT； 

b）单一式 SAT 模式：对临床试验结果以外的证据链的完整性、疾病临床急需性、药物疗效的 突出性有更高的要求。

七. 其它 

7.1. 注册类 

20250704《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》（征求意见稿） 

要点提示：

20250718《化学仿制药参比制剂目录（第九十六批）》（征求意见稿） 

要点提示：“格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂”出现在本次目录中，证明国内已有企业启动该品种的仿制研发工作。

20250805《关于开发适宜药品包装规格的指导原则（征求意见稿）》 

要点提示：药品适宜的包装规格通常应满足临床用药的功能性、方便性和经济性需要，基于批准的适应症 或功能主治、用法用量、用药周期、用药场景等合理设计。 

20250722 已上市药品 ω-3 鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的《品种名单和药品说 明书修订建议表》 

要点提示：已持有“ω-3 鱼油脂肪乳注射液”批文的申请人，可提出补充申请，增加对应的儿童用药信息。 

20250815 麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解及风险研判指 导原则（征求意见稿） 

要点提示：本指导原则适用于药品监督管理部门组织的对麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品(以下统 称特殊药品)生产安全管理的检查。 

附件 1：麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解 

附件 2：麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查缺陷示例 

20250815 放射性药品生产检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿） 

要点提示：本指导原则适用于药品监督管理部门组织的放射性药品许可检查、常规检查、有因检查及其他 检查；放射性药品注册核查可参照本指导原则。 

附件 1：放射性药品生产检查要点分解 

附件 2：放射性药品生产检查缺陷示例 

7.2. 临床类

20250718 存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则 

要点提示：本指导原则针对存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物，重点讨论其可能的研发 方案和临床试验设计。对于此类抗菌药物的研发，可以在一定程度上采用相对灵活的研发方案，以期既能 够提供足够的有效性和安全性证据，又能够推进研发进程。 

20250730 药物暴露-效应关系研究技术指导原则 

要点提示：本指导原则重点阐述药物暴露量与效应之间定量关系，适用于采用暴露-效应关系研究数据支持 研发和监管决策的药品。 

20250731 嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿） 

要点提示：本指导原则主要讨论嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容。

20250814 骨关节炎新药临床研发技术指导原则 

要点提示：骨关节炎（osteoarthritis, OA）是一种常见于中老年人的关节退行性疾病，其主要病理生理特征包括：关节软骨退化，边缘骨质增生（如骨赘形成），软骨下骨硬化，以及滑膜和关节囊的一系列生化和形 态学改变。 本指导原则旨在阐明当前对于骨关节炎新药临床研发的科学认识，围绕研发目的进行临床研究设计，加强 创新工具的研究和应用以应对关节异质性等的挑战，鼓励针对骨关节炎这一疾病潜在病理生理和结构进展 的创新药物开发。

7.3 罕见病研发

20250730 罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则 

要点提示：本指导原则旨在阐明罕见疾病药物临床药理学研究的一般考量，为罕见疾病药物研发过程中科 学合理开展临床药理学研究提供指导，为整体研发策略和新药评价提供科学依据。 

20250730 模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则 

要点提示：本指导原则旨在阐述定量药理学研究在罕见疾病药物研发中的价值、应用场景和一般考虑等问 题，指导在罕见疾病药物研发过程中科学合理设