2025. 09.19-2025.10.17，NMPA、CDE 等监管机构共计发布以下指导原则：

本次法规月报拟重点关注如下几个方面：

一. 《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》 

本指导原则旨在对申办方开展化学仿制药生物等效性研究时进行质量风险评估提供建议；核心 逻辑是以“质量源于设计”为核心，风险前置识别，从研究条件、设计、实施、分析、报告， 进行全链条风险管控。 该指导原则中提出了多种不支持审评决策的情形，包括：1）所有分析应基于事先预设和计划， 禁止事后剔除数据、修改统计计划；2）多次 BE 风险；3）敏感性分析不等效；4）试验方案 设计较为激进(例数少，变异不一致，采血点设计不够，清洗时间不够等)；5）与原研 PK 参数及文献不一致；6）受试者管理问题(吐药、呕吐、清洗期服药、查重)，导致的安全性风险 及 PK 参数可靠性，7）关键信息错误、多处信息错误/缺失/前后不一致/逻辑错误；8）生物样 品管理链不完整，或 ISR 通过率低；9）关键药代动力学参数分布及变异趋势异常；同一受试 者使用受试制剂与参比制剂的药时曲线相似程度异常；10）BE 结果与原研 PK 数据显著差异； 等等。

最近，多个仿制药收到了不予批准通知书（根据业内一些人士的统计，近期仿制药的不予批准 比率由 15%上升到了 40%）。不予批准的原因，该指导原则中都有覆盖。虽然该指导原则还在 征求意见阶段，但审评尺度收严已经先行。提示国家局可能在监管研发质量的同时，控制仿制 药的过剩。

建议： 

对于申办方： 

1）选择质量导向的 CRO，加强对项目实施过程的监督，确保提交的研究结果科学可靠，同时 不寄希望于发补；2）建立申办方内部的质量管理体系，并有效执行；一方面是确保项目质量、 降低风险；另一方面，也是为了迎接后续核查的需要。 

对于临床 CRO： 

1）对于即将申报的项目，对照该指导原则进行全面复盘；2）对照该指导原则，必要时修订相 关质量体系文件，并做好内部培训；3）在 BE 合同签订时，尽量降低尾款的支付比例；4）仿 制药 BE 研究，有可能成为新的稽查业务方向。

二. 新药研发相关  

20250928《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》 

20250929《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》 

1）这两个指导原则均适用于化学药品新药和治疗用生物制品新药的 IND 和 NDA 申请，均是 针对临床方面的自评估。最近 CDE 针对多项注册申请，均要求申请人在提交注册申请时进行 自我评估；目的在于提高申请人的主体责任意识，也有助于提高注册申报的成功率。

2）IND 申请的评价内容主要包括以下方面：临床需求评估、前期研究数据评价、临床整体研 发计划评价、临床试验方案评价、临床试验规范及相关风险控制、临床试验过程中的安全性评 估。

3）NDA 申请的评价内容主要包括以下方面：伦理和临床试验规范、临床试验数据源其它学科与安全性和有效性相关的重要问题、有效性评价、安全性评价、上市后经验(如有)、获益-风险 评价、说明书审核。

20250923《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》 

药物的不同晶型可具有不同的物理和化学性质，可能对原料药和/或制剂的生产工艺稳定性、 溶出度及生物利用度等产生影响，进而影响药物的安全性、有效性和质量可控性。通常采用热 力学稳定的单一晶型进行药物开发，避免采用混晶或在生产、贮藏期间形成混晶。 本指导原则旨在明确创新药晶型研究过程中的关注点及一般原则，包括晶型的选择和表征方法， 处方/工艺对晶型的影响、晶型的质量控制手段，及晶型稳定性的影响。

三. 第十一批药品集中采购相关 

20250920 关于开展第十一批国家组织药品集中采购投标企业报名工作的通知 

20250920 国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》 的公告 20251011 关于第十一批国家组织药品集中采购企业相关信息的公示 

截止目前，第十一批集中采购工作已接近尾声（已公示各品种的采购企业信息）。 第十一批集中采购政策，充分遵循和体现了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，呈现 出如下特点：

1）竞争仍然激烈： 

4.6 万家医疗机构参加了本次集采报量，确保了本次集采“以量换价”的基础依然坚实。本次集 采涉及的 55 个品种，多达 480 家企业报名投标，平均每个品种的潜在竞争者高达 15 家，部分 热门品种的申报企业数量甚至超过 40 家。

2）不同品种竞争的激烈程序存在分化： 1）“超红海”品种，虽然有“反内卷”规则的约束，但降幅仍然巨大；2）“普通竞争”品种，尚 有一定的策略空间，价格博弈会更加理性；3）部分临床必需、市场规模较小或存在特殊技术 壁垒的品种，本次集采规则设置了相应的低价保护机制，降幅相对较小。 

3）对投标企业的质控水平提出了更高要求： 

投标企业或其委托生产企业，应具备 2 年以上同类剂型生产经验；投标药品的生产线 2 年内不 能发生违反 GMP 的情况；优先考虑临床认可、质量稳定的企业（优先情形包括：医疗机构报 量多的，未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的，帅先通过一致性评价的，原料药自产，等）。 

4）医疗机构的报量倾向： 

医疗机构的报量有 77％按具体到厂牌，23％按通用名报量；本次集采的 55 个品种中，有 25 个品种有参比制剂/原研药参加，报量份额约为 30%。

四. 关于印发《南京江北新区促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》的 通知

继“20250827 商务部 江苏省人民政府关于印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产 业链开放创新发展方案》的通知”发布后，本次南京江北新区发布了落地措施。 通过现金鼓励的方式：支持创新药物研发，支持新赛道产品（如 CGT 产品）的研发，支持产 业化项目建设（如创新药固定资产投资），从销售端支持创新成果转化应用，支持达到一定交 易金额的委托生产及委托研发服务，支持融资发展。 

如有符合情形，可申请相应政策补助。

本政策的有效期为：2025 年 9 月 26 日~2028 年 9 月 25 日。

五. 国家药监局综合司公开征求《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关 于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工 作的公告（征求意见稿）》意见

中药注射剂是特定时期的独特产物，2009 年国家局药监局就曾出台过中药注射剂安全性再评 价工作的通知，但当时缺少配套的政策、技术等措施，没有顺利推进。 现在 NMPA 再次发布征求意见稿，适用范围限定为《药品管理法》（2019 年修订）实施前已上 市的中药注射剂；“通过主动开展与责令开展相结合的方式，稳步推进工作，实现主动评价一 批、责令评价一批、依法淘汰一批”，释放了全面清理存量品种的信号。 目前有三类品种开展上市后评价的紧迫程度较高：1）政策要求 “优先开展” 的基药与医保品 种；2) 长期未生产的 “僵尸批文” 品种，政策规定需完成研究且审评通过方可恢复销售；3) 高销售额的大品种，有可能因为“安全性或者有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量 稳定可控”而被责令开展上市后评价。

同时，本次公告对于中药注射剂上市后评价工作，也制定了相应的鼓励措施：1）相关注册申 请和沟通交流申请设立单独序列，加快沟通交流和审评审批；2）加快中药注射剂国家药品标 准的转化和制定修订；3）加大科技计划和项目对中药注射剂上市后研究和评价工作的支持力 度。

本次公告利好中药方向的药学 CRO 及临床 CRO。由于大部分中药注射剂的持有人并不具备再 评价的研究能力，因此必须委外完成。相关 CRO 应抓住风口，是挑战更是机遇。

六. 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例 

本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的， 运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和 措施。 

本次新条例规范了生物医学新技术临床研究与转化应用的要求和流程，从操作流程上分为临床 研究备案、临床研究实施、临床转化应用三个阶段。 

进入临床转化应用阶段后，“医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用”。即，生物医学新 技术，可以由临床研究转化为商业收益；这也是临床 CRO 的一个可行的业务拓展方向。 

本次新条例的颁布，标志着中国在基因编辑、干细胞、体细胞治疗技术等前沿生物医学新技术 领域，从过去相对模糊的监管状态，迈向了权责清晰、路径明确的规范化发展新阶段。 本条例自 2026 年 5 月 1 日起施行。

七. 《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025 年版）》（征求意见稿） 

时隔 5 年（2020.12.11-2025.09.19）,《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》再次征求意见。 主要变化如下： 

1. 《沟通交流会议申请表》模板变化，待正式稿发布后，应注意按照最新的《沟通交流会议申 请表》提交材料。 

本次征求意见稿的《沟通交流会议申请表》中，增加了重点品种标记（本次新增内容）、是否 纳入突破性治疗、是否属于加快品种等；另外，“自评估报告”纳入了申请表的第 6 号资料。 

2. 删除了对Ⅲ类会议的情形举例：仅笼统定义为“Ⅲ类沟通交流会议申请，系指除Ⅰ类和Ⅱ类 会议之外的其他沟通交流会议申请”。

3.“复杂的重要非临床研究（致癌性研究等）”，由Ⅲ类会议升级为Ⅱ类会议情形。 

4. 原则上应沟通交流的情形，增加了“古代经典名方中药复方制剂、同名同方药上市许可申请”。 

5. 增加了 CDE 内部的“品种编码”管理：“对于同一药物首次提出沟通交流会议申请时，由药 审中心创建品种编码，后续不同阶段的沟通交流沿用同一品种编码。同一药物的不同适应症， 应采用同一品种编码”。 6. 明确沟通交流中可以基于审评需要发起滚动提交需求（注：申请人仍应该一次性提供全部资 料）。