2025.10.18-2025.11.14，NMPA、CDE 等监管机构共计发布以下指导原则：

2025.10.18-2025.11.14，NMPA、CDE 等监管机构共计发布以下指导原则： 本次法规月报拟重点关注如下几个方面：

一. 《20251028 药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》

本次修订征求意见稿的核心变化如下： 

01.术语体系升级：凸显主体价值与责任聚焦 2025 版 GCP 对于关键术语进行了系统性的优化，既能体现人文关怀，又明确了责任边界： “受试者”升级为“试验参与者”：从被动接受试验的角色定位，转变为强调主动参与的主体，保护范围也从“权益和安全”扩展到了“权益，安全与福祉”的全维度保障。 

“伦理委员会” 调整为 “伦理审查委员会”：突出其核心审查职能，强化在临床试验监管中的 关键作用。 

核心责任主体明确为 “主要研究者（PI）”：多数场景下统一使用这一表述，避免责任分散， 让临床试验核心责任人一目了然。 

02.伦理审查优化：风险适配，减负增效 

SUSAR 审查灵活化：打破 2020 版 “逐一审查所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）” 的 要求，允许采用与风险相称的审查方式，如低风险场景下仅审查汇总报告；

审查重点精准转移：将审查核心从 “所有 SUSAR” 转向 “主要研究者报告的严重不良事件 （SAE）”，聚焦高优先级安全风险； 

文件保存期分类明确：注册类临床试验文件需保存至药品上市后 5 年，非注册类试验保存至试 验终止后 5 年，与申办者、主要研究者的保存要求保持一致。 

03.三大原则新增：填补规范空白，引领行业发展 质量源于设计（QbD）：要求在试验设计阶段就精准识别关键质量因素与潜在风险，提前制定 针对性风险控制措施，比如 AI 数据采集需预设合理风险阈值；

利益冲突主动管理：不再局限于原则性声明，明确要求参与各方采取回避、控制等具体管理手 段，杜绝利益冲突对试验参与者保护和数据可靠性的干扰； 

新技术应用规范：为去中心化临床试验（DCT）、AI 数据处理等创新技术提供明确遵循，既鼓 励技术赋能临床试验，又划定伦理、科学、法规三大合规底线。 

04.机构管理升级：强制建立质量管理体系 首次要求药物临床试验机构建立并有效运行质量管理体系（QMS），覆盖试验全流程： 

包含人员资质审核机制，确保参与试验的人员具备相应能力； 

涵盖试验用药品存储环境实时监控，保障药品质量； 涉及电子数据系统合规性验证，以及定期风险评估与纠正预防措施（CAPA）的执行； 

05.数据治理新规：全生命周期管控落地 首次明确数据全生命周期管理要求，让数据可靠性保障更系统； 

元数据全程伴随：电子数据录入时需同步附带元数据，包括录入时间、操作人员、修改记录等， 同时保留完整稽查轨迹，确保数据可追溯； 

系统验证范围扩展：不仅申办者使用的电子数据管理系统需通过验证，主要研究者和临床试验机构使用的计算机化系统（如医院电子病历系统）也需符合相关要求； 

盲态管理强化：盲法试验需建立标准化紧急揭盲机制，确保紧急医学场景下可快速识别试验用 药品，同时不破坏其他试验参与者的盲态。

06.主要研究者责任：细化义务，强化管控 

新版进一步明确 PI 的核心职责，让责任落地更具可操作性； 

新增个人信息保护义务：要求 PI 严格遵守《个人信息保护法》，保障试验数据在收集、存储、 使用等全环节的安全性；

SAE 报告双向同步：相较于 2020 版仅需向申办者报告，新版要求同时向伦理审查委员会报告， 确保安全风险信息快速传递；

知情同意流程简化：删除 2020 版中知情同意书（ICF）需包含 20 项具体内容的刚性要求，转 而强调信息充分告知与试验参与者自愿参与，适配不同试验场景的灵活需求。 

07.不良事件报告：流程优化，责任明确 

不良事件报告机制更清晰，监管衔接更顺畅： 

报告对象补充完善：药物研发期间安全性更新报告（DSUR）需同步提交至国家药品监督管理 局药品审评中心，不再仅向监管部门报备；

严重不依从报告调整：2020 版要求向药品监督管理部门报告的严重不依从问题，新版调整为 向伦理审查委员会报告，更契合伦理监管的核心定位。 

08.试验用药品管理：细化要求，适配特殊品类 

针对试验用药品的管理规则更贴合实际应用场景： 

管理人员资质灵活化：将管理责任人从 “药师或其他人员” 调整为 “具备相应资质的专门人 员”，不再局限于药学背景，适配不同机构的人员配置； 

疫苗管理专项规范：明确疫苗类试验用药品的采购、储存、运输、接种等环节需严格遵守国家 特殊管理规定，强化生物制品安全性管控； 

留样要求优化：不再强制规定 “保存至临床试验数据分析结束”，改为 “符合相应要求”，适配 不同品类药品的稳定性特点。 

09.文件管理重构：分散整合，责任到人

取消 2020 版单独的 “必备文件管理” 章节，将相关要求拆解整合至各方职责中： 

伦理审查委员会需妥善保存审查记录、委员信息、递交文件等全套资料； 

主要研究者需留存试验数据、知情同意书、方案执行记录等关键文件；

申办者需归档监查报告、系统验证文件、风险评估记录等资料； 

明确必备记录的所有权转移需符合相关法律法规要求，避免后期纠纷。 

10.申办者管理革新：引入 RBM，优化流程 

作为临床试验最终责任人，申办者的管理要求实现根本性升级： 

监查稽查原则化：删除 2020 版中关于监查员职责、监查计划等 3 条详细条款，改为基于风险 的监查原则，允许申办者根据试验复杂度灵活制定管理方案； 

数据修改严格管控：明确申办者不得擅自更改主要研究者或试验参与者录入的数据，确需修改 的，必须获得 PI 书面同意并完整记录修改轨迹； 

多中心试验整合规范：取消 2020 版专门的多中心试验条款，将相关要求融入试验设计、数据 治理等通用规则中，避免条款重复。

二. 《20251028 主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》

本指导原则旨在指导申办者科学、规范地开展采用主方案设计的药物临床试验，提高药物研发 效率，加速创新药物上市，同时保障受试者权益。该指导原则围绕主方案设计的定义、类型、 设计要素、实施要点及监管要求，提出了一系列科学、规范且具有前瞻性的指导建议。 本指导原则主要框架如下：

三. 20251110《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性致敏性评估的临 床试验技术指导原则（征求意见稿）》

本指导原则中要求，对于透皮和局部给药系统（TDS）的化学仿制药（包括可能描述或称为贴 片、透皮贴剂或缓释膜的固态制剂产品），应开展黏附性能、皮肤刺激性和致敏潜力的研究。 EMA 和 FDA 均有该要求，而国内既往没有该要求。 

待该指导原则转正后，对于透皮和局部给药系统（TDS）的化学仿制药，应开展以上研究。

四. 20251028 化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）

概念：PACMP 是 ICH Q12 提供的一种监管工具，用于对拟定变更事项需达到的技术要求方面 提供可预测性和透明度。经批准的 PACMP 是监管机构与持有人之间达成的一致意见，包括持 有人拟在药品生命周期的商业阶段实施的药学变更，以及如何准备和验证相关变更，还包括评 目的：估拟定变更的影响、拟定的变更管理类别、变更研究方案和需符合的标准等。 RACMP 可以通过更大的灵活性来实施批准后变更，一方面通过持有人和监管机构在变更前就 拟定变更事项达成一致性意见，可以提高变更的可预测性；另一方面，与未经批准 PACMP 的 变更流程相比，基于持有人对拟定变更事项的风险控制能力，可以对变更管理类别及审评流程 进行调整。 

实施前提：健全的药品质量体系（PQS）、稳健的风险控制策略、覆盖全生命周期的变更控制 体系、以及持续的 GMP 合规，是 PACMP 实施的基础。

五. 20251104《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）

本次新增未通过审议的原因包括：“经一致性评价专家委员会审议，国家局已发布欧盟上市的 奥匹卡朋胶囊为参比制剂，其推荐用法用量为每日单次 50mg，日本上市奥匹卡朋片推荐的用 法用量为每日单次 25mg。两者均为速释制剂，易造成临床用药混乱。审议未通过”；“经一致 性评价专家委员会审评，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，用于术后恶心呕吐（PONV） 的安全有效性数据来自文献综述，证据级别较低，审议未通过”。 

相关企业在遴选参比制剂时应注意避免。

六. 20251113 关于将 Vorasidenib 片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星 光计划）》试点项目的公示

20251104 关于将安瑞替尼胶囊纳入“儿童抗肿 瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的公示 

纳入“星光计划”的品种，可享受如下政策支持：