2026.03.23-2026.04.26，NMPA、CDE 等监管机构共计发布以下指导原则：

本次法规月报拟重点关注如下几个方面： 

一、20260403 关于修订发布《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交 流管理办法》的通告（2026 年第28号)

该管理办法明确了申请人与药审中心针对关键技术问题进行沟通的流程与标准，详细阐述 了申请条件、自评估要求、会议组织形式、书面回复机制及会议纪要的形成标准，强调申请人 应在关键节点基于共识完成研究，以提高药物研发与审评的效率与质量。 

对比2020年版与2026年版沟通交流内容，新版变化内容如下：

二、20260408关于发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告（2026 年第 26 号）

该指导原则的目的为更好地指导评价者对药物上市申请中的临床有效性、安全性及获益-风险进行科学、规范且高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，以期促进有临床价值的新药研发与上市进程。

适用范围为：化学药品、治疗用生物制品的药物上市申请临床专业评价工作，包括完整评价报告的结构、内容、方法和标准。

本指导原则的核心价值为：

1.结构化评价路径：从背景信息、伦理、数据源、有效性、安全性到获益-风险，形成完整闭环。

2.强调评价者独立性：不盲从申请人结论，需独立判断数据质量、因果关系、临床意义。

3.关注真实世界适用性：强调亚组分析、区域差异、未被研究人群的风险。

4.风险控制前置：上市前即需制定明确的风险管理计划，并与说明书、上市后研究联动。

三、20260408关于发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第 27号）

该指导原则旨在为药物临床试验申请（IND）的临床评价提供具体的技术建议，以提升药物临床研发的效率和临床试验设计的科学性。其核心目的是指导申请人、研究者和监管机构如何科学、全面地评估一个临床试验申请，确保试验参与者的安全，并保障研发计划的科学性和可行性。

适用范围：适用于化学药品和治疗用生物制品的临床试验申请评价。

核心评价框架与主要内容：临床评价的核心是基于目标适应症的临床需求和前期研究证据，对临床整体研发计划及具体临床试验方案进行评估，最终权衡获益与风险，以决定是否批准展临床试验。

评价内容主要分为以下六个部分：

四、20260413关于发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》的通告（2026 年第 29 号）

本指导原则适用于在当前诊疗实践中具有中医药治疗特点、存在广泛且尚未满足的临床需求、并具有行业共识的中药新药研发。它特别聚焦于在研发过程中关注患者声音、融入患者体验数据，以及选择、改良或开发符合中医药疗效特点的临床结局评估工具作为研究终点的决策过程。

系统构建了以患者为中心的中药新药临床研发框架。核心在于将患者体验数据作为研发决策的基石，通过科学收集和分析这些数据来发现和定位中药的临床价值，并倡导使用、改良或开发符合中医药特点的临床结局评估工具来客观衡量疗效，最终在融入患者视角的基础上进行综合的获益-风险评估。这一框架旨在引导中药新药研发回归临床价值和患者需求，推动中医药疗效评价体系的科学发展。

五、20260414国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见

该意见从新药首发、医保支付、集中采购、挂网管理、价格治理等全链条作出顶层设计，明确“市场主导、政府引领”定价原则，既护航群众用药可及，又强力支持医药创新高质量发展。

围绕全周期、全渠道、全领域三大维度系统布局，重塑药价新秩序，最终达到质优价宜、保障可及、鼓励创新、规范有序的目标。从新上市药品首发价格机制、医保支付标准引导机制、集中带量采购价格机制、挂网价格管理四个方面完善重点环节药品价格策略，稳定市场预期。确保短缺药、麻精药品、原辅料 /  中药材重点领域保障工作，精准实施策略。

通过全国挂网价格一览监测，异常高价预警提示；跨部门联合执法，严打垄断涨价、围标串标、以缺逼涨； 建立药品医保价值评估制度，以真实世界数据支撑动态调整等措施，从监管层面、处置层面、执法层面、评估层面四个层面系统确定监管体系的价格治理工作。

六、20260424国家药监局关于发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告（2026年第 41 号）

药品附条件批准上市申请审评审批工作程序经历了 2020 年试行版本、2023 年及 2025 年征求意见稿，到现在的 2026 年版，在各方面不断完善相关要求。

在该公告中确定了附条件批准上市的适用范围，进一步明确了药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、药品上市许可持有人变更要求等，以进一步加强对附条件批准上市药品的管理、加快更多临床急需新药上市，督促持有人落实附条件要求、保护患者用药权益。

《工作程序》主要包含早期沟通交流申请、上市申请前的沟通交流申请、提交附条件批准上市申请、附条件批准上市申请审评审批、上市后的确证性研究、常规批准、药品注册证书注销等 9 项工作要求。指出相关研究完成时限为自附条件批准上市之日起，原则上不超过 4 年。药品注册证书有效期根据确证性研究的完成时限及审评完成时限确定。

药品上市许可持有人自附条件批准上市起，研发期间每年向药审中心报告确证性研究进展，随安全性更新报告一并提交，同时将研究进展抄报药品上市许可持有人或境内责任人所在地省级药品监督管理部门。确证性研究期间， 对于变更临床试验方案等可能增加受试者安全性风险的情形，药品上市许可持有人应当按照相关规定及时递交补充申请。

七、其他

7.1注册类

20260420关于公开征求 ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指导原则及问答文件中文翻译稿意见的通知

要点提示：eCTDv4.0绝不仅仅是格式的简单升级，而是一场从 “文件管理”到“元数据管理”的底层革命，将彻底重构全球药品注册的工作模式。该指导原则将推动药品监管全面数字化，为 AI 智能审评奠定基础，加速与国际药品监管体系接轨。

20260423关于发布《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》的通知

要点提示：该说明表中的注册检验包括标准复核和样品检验；若受理时未启动注册检验， 技术审评中会结合变更内容对产品质量的影响，必要时也会启动注册检验。对于细化的补充申请事项，只要其中一项为需启动注册检验，该补充申请原则上均需要启动注册检验。对于补充申请事项中既包括需开具注册检验通知书的细化项，包括不需开具注册检验通知书的细化项 ，申请人未勾选相应细化项时，均开具注册检验通知书。

《说明表》中受理时启动注册检验的情形不适用于受理前已提出前置注册检验的已上市药品补充申请。由于上市后药学变更情形复杂多样， 如出现不适用《说明表》中所列的特殊情形， 经申请人评估无需进行注册检验的，申请人可在受理前通过沟通交流或者公文形式与药审中心进行沟通。

7.2药学类

20260402国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知

要点提示：生物制品分段生产需申请或变更《生产许可证》， 原则上申请人和受托生产企业至少一方须具备三年以上同剂型生物制品商业化生产经验。符合有关规定情形的，经申请人书面申请，相关部门确认后可扩展至三年以上同剂型生物制品研发或者生产经验。

20260410 关于公开征求《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

要点提示：该指导原则专门针对化学药品创新药的上市申请，其上市许可持有人是药品质量的首要责任人，必须建立覆盖全生产过程和全部场地的统一质量保证体系。对于工艺常规、设备通用或中间产品不稳定的情况，不建议采用分段生产。仅推荐用于工艺/设施有特殊要求（如高活性、细胞毒性）或临床急需的创新药进行分段生产。拟采用分段生产的创新药，建议在关键临床试验前与监管机构进行沟通交流。针对原料药的分段生产重点关注工艺验证及批量、中间产品质量控制、稳定性研究、转运要求；制剂的分段要求与原料药类似。

20260413关于公开征求《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

要点提示：本指南主要适用于即用型 ARC 药物和基于裸抗、双功能螯合剂作为 ARC 配体的配套药盒。对于采用核素直接标记裸抗（不通过双功能螯合剂标记）的产品，其药学研究可参考本指南中关于放射性核素标记、放化分析及放射性相关控制的要求。基于 ADC 相关指南，系统阐述 ARC 研发、生产和质量控制的关键考量。

20260416关于公开征求《治疗用肉毒毒素产品药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

要点提示：本指导原则适用于从肉毒梭菌提取纯化的天然肉毒毒素以及重组生物技术法开发的肉毒毒素，主要针对 A 型肉毒毒素。从生产用原材料、生产工艺、质量研究、质量标准、稳定性研究、包装系统几个方面统一药学研究的相关规范要求，指导申请人进行该产品的研发。

20260420 关于发布《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》等 3个文件的通告（2026年第30号）

要点提示：在2026 年3月9日 CDE 发布了三种生物制品上市许可申请质量综述资料M2的撰写指导原则，这次又发布了临床试验申请药学资料 M3的撰写指导原则，为提高生物制品的研发质量以及申报质量，提供明确的指引，便于申请人进行产品研发及申报。

7.3 其他

20260324国家药监局综合司公开征求《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》意见

要点提示：该征求意见稿对完善药品追朔码备案、加强生产环节赋码、规范经营使用环节扫码、提升追溯系统运营服务、加强追溯工作质量管理、推进数智技术在药品追溯中的应用几个方面提出要求，加快推进药品追溯体系建设。

20260323~20260426 国家药监局批准产品情况

要点提示：

1.德莫奇单抗注射液：GlaxoSmithKline Trading Services Limited，商品名：易适来，适应症：用于成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。

2.盐酸去甲乌药碱注射液：珠海润都制药股份有限公司， 1 类创新药，适应症：该药品为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像（MPI），以评估心肌缺血。

3.塞伐艾替尼片：Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. ，1 类创新药，商品名：赫新诺，适应症：适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。