2026.04.27-2026.05.24，NMPA、CDE 等监管机构共计发布以下指导原则：

本次法规月报拟重点关注如下几个方面：

一、20260515 国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告（2026 年第 47 号）

二、20260515《药品试验数据保护实施办法》政策解读

三、20260515国家药监局药审中心关于《药品试验数据保护实施办法发布前已经批准上市和正在审评审批中的药品申请数据保护资料要求的通知（药审业〔2026〕159号）

该公告自发布之日起实施（即2026年5月15日），有关事宜如下：

该数据保护实施办法仅针对化学药品和生物制品，中药按照《中药品种保护条例》及配套 文件执行，其具体的数据保护期为：

在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，依赖受保护数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可（其他申请人自行取得并未依赖他人受保护数据的除外），在数据保护期内，其他申请人提交自行取得数据申报药品注册申请的，符合条件的应当予以批准，但是不给予数据保护期，同时该数据不得被后续其他申请人依赖。

药品的数据保护范围包括药品上市许可申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。药品获得数据保护后， 其他申请人在数据保护期届满前 1 年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。

四、20260515国家药监局药审中心关于发布《药品试验数据保护工作程序》的通知（药审业〔2026〕158号）

在提交上市申请时同时提交药品数据保护申请，在申请表中如实填写相关信息以及数据保护期限。CDE  在受理该申请时，同步形式审查提交的数据保护申请，受理后对该品种进行标记；在审评过程中对药品试验数据申请进行审查，符合要求的，提出保护期限建议，明确保护期限；批准上市时，在药品试验数据保护品种专栏公开注册批准文件中批准的数据保护相关内容。

对于依赖该受保护数据提交申请的，在以下情况下可以受理其申请或者恢复审评：

1、持有人同意依赖受保护数据的，且双方签署《药品试验数据同意依赖协议》后提出的申请

2、其他申请人在数据保护期届满前 1 年内提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请；

3、自数据保护期限届满前第 14 个工作日，对此前因涉及该数据保护中止审评的品种恢复审评；

4、数据保护被终止的，CDE 可以受理其他依赖该受保护数据的申请或者恢复此前涉及该受保护数据中止审评的申请。

申请人可以就药品数据保护问题，参照相关法规要求，与 CDE 进行沟通交流。

五、20260520国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》的通告（2026 年第36号）

该通知针对化学仿制药药学研究和生物等效性研究列出了重大缺陷的情形，其中药学研究重大缺陷新增了起始原料选择不符合 ICH Q11、审评期间变更需要重新生产样品并重新考察稳定性、采用多个亚批合并方式生产且无合理依据 3 种情形，生物等效性研究重大缺陷新增了代谢产物研究不支持评价、发生与研究药物相关的严重不良事件、达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异 3 种情形。

以上新增的重大缺陷的情形适用于该通告发布之日起新受理的品种，发布前受理的品种按照原审评尺度审查。其余的重大缺陷情形均为既往已经长期实施的审评要求， 本通告发布后新受理的品种与在审品种审评尺度保持一致。

对于 3 类化学仿制药上市申请的药学研究，鉴于原研药品未在中国境内上市，审评机构基于参比制剂的处方工艺、质量研究、稳定性研究等信息动态更新情况， 综合研判是否属于重大缺陷情形。

六、20260520 国家药监局关于适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2026 年第 49 号）

七、20260520 国家药监局药审中心关于发布《M13A 技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知（药审业〔2026〕163 号）

该通知指出了 M13A 指导原则对生物等效性研究技术要求的变化：1.基于风险，从制剂处方工艺、食物影响等五个维度评估，若一种饮食条件（如空腹）下生物等效，外推至另外一种饮食条件（如餐后）时，不等效风险较低，即可仅在一种饮食条件下开展 BE  试验；2.如果预期联合使用影响胃内 pH 的药物（如质子泵抑制剂），会对药物吸收产生影响，则需增加合用pH 调节药物的 BE 试验。

过渡期的要求：1.实施 M13A 技术指导原则后，新受理及在审的品种即可适用M13A 技术指导原则；2.已按照既往临床试验方案和统计分析计划开展 BE 试验，但尚未提交注册申请的品种，无需修改方案重新开展试验，在 12 个月内提交注册申请后，仍可按照原技术标准进行审评；3.已按照原技术标准备案的品种，如拟按照 M13A 技术指导原则要求开展试验，可在备案平台提交修改后方案，提交注册申请时，提交“方案修订说明” 即可，无需重新备案；4.提交注册申请时，如按照 M13A 仅开展一种饮食条件下 BE  的，需在申请表“其他特别申明事项”中明确注明“按照 M13A 技术指导原则低风险品种”。

M13A 实施后，与原技术标准相比，对开展 BE 试验的饮食状态要求发生变化。若品种在公布低风险制剂清单，按照清单中推荐的饮食状态开展 BE 试验，在其清单之外品种或无法自行研判的生物等效性风险的，充分研究后认为属于低风险，可提出 III 类沟通交流会议申请，按要求提交相关文件数据，在申请表“会议目的（简要 说明）” 中明确“按照 M13A 技术指导原则判定风险”。

其他已发布的涉及口服固体速释制剂的指导原则，如与 M13A  指导原则技术标准不一致的，遵照 M13A 指导原则执行。

八、临床类

8.1 20260428 关于公开征求《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

这是全球范围内首次有监管机构针对硼中子俘获治疗（BNCT）药物临床研发发布的系统性指导文件，具有重要意义：1.统一BNCT 类药物临床试验设计、评价指标、安全性管控、申报注册全流程标准；2.规范研发逻辑，降低临床研发失败风险，提升研发效率与申报成功率； 3.推动前沿抗癌技术成果转化，加速安全有效、质量可控的 BNCT 药物上市；4.接轨国际临床研发标准，助力我国创新抗癌药物走向国际；5.惠及更多晚期、难治性肿瘤患者，填补临床治疗方案空白。

该指导原则主要涉及 BNCT 原理、临床试验的设计考虑、说明书、风险管理计划等方面，对 BNCT 药物临床开发相关环节进行规范指引。

截至目前，国内布局硼药研发的企业至少 10 家，其中有 5 款硼药已获批在 5 家 BNCT 治疗中心开展药械联合注册临床试验，进展最快的预计今年有望提交上市申请。且 BNCT  临床开发主要集中在浅表及局部肿瘤等，例如头颈部肿瘤、脑胶质瘤、脑膜瘤、皮肤黑色素瘤等。

8.2 20260429 关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》意见的通知

该征求意见稿首先是声明承诺临床试验中生物样品分析检测数据的真实、可靠， 之后是对生物样品分析实验室研究期间合规情况进行回顾报告。具体包括两方面内容：一是申请人/申办者对生物样品分析实验室的质量评估情况（包括组织机构和人员、用于本项目的仪器设备和实验室设施、质量管理情况）；二是合规风险的评估和控制。

该报告适用于申请人提出药品上市许可申请，完成报告填报后，将其纳入药品注册申报资料模块一 1.3.8.6 中。

适用的生物样品分析实验室需同时满足的情形：1.在本次注册申请证明药品有效性或生物等效性的关键注册临床试验中承担了生物样品分析检测工作。早期临床试验、探索性临床试验、上市后研究不纳入报告范围。2.负责关键注册临床试验主要或次要终点指标的检测。3.分析检测项目为药物体内生物利用度、生物等效性、药代动力学、药效动力学、疫苗及其他药物免疫原性检测。

8.3 20260513 2025 年度药品审评报告

该审评报告从整体上来看，药品注册申请申报量持续增长。

1.创新药：全年获得批准 1 类创新药 76 个品种，其中新机制新靶点药物 11 个。26 个品种通过优先审评审批程序批准上市（占比 34.2%），15 个品种附条件批准上市（占比 19.7%）， 15 个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。企业的创新热情持续高涨，但全国 94%以上的创新药仍在已验证靶点上做改进：从突破性治疗药物认定清单来看，CLDN18.2、HER2 、 EGFR 相关靶点的品种大量出现，差异化的质量成为决定市场成败的关键变量。

2.仿制药：仿制药申报总量仍然庞大，但增速明显放缓，主要是仿制药审评标准持续趋严，需要高质量的药学研究和严谨的生物等效性设计。一致性评价的批件只是“基线”，集采中的生存能力取决于成本控制和供应链稳定性。

3.中药：古代经典名方占中药 NDA 审评通过量的三分之二，这一数据印证了中医药理论、人用经验和临床试验相结合的“三结合”审评体系已经实质性打通。

4.生物制品与前沿治疗：CAR-T、干细胞、基因治疗三条技术赛道在同一年实现从“零到一”的突破，标志着中国在先进治疗领域审评监管框架的实质性突破。

5.特殊人群用药：优先审评审批程序的审评时限由常规的 200 日缩短为 130 日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限为 70  日。罕见病药物和儿童适宜剂型将成为未来几年审评通道中政策红利最确定的领域。

6.沟通交流机制：优化沟通交流体系，使得审评服务全面前移，提前介入可以获得更明确的审评预期，显著降低后期退审风险。

九、其他

9.1注册类

20260511 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零五批）的通告（2026 年第17 号）

要点提示：

20260515 关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告（2026 年第 33 号）

20260515 关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2026 年第34 号）

20260515 关于发布《中药变更受理审查指南（试行）》的通告（2026 年第 35 号）

要点提示：与 2021 年版化药、生物制品、中药的变更受理审查指南的变化体现在：

1.申报形式：生物制品/化学药品采用 eCTD/电子申报资料形式提交，中药采用电子申报资料形式提交；

2.变更实施时效：均新增变更实施时间承诺，获批后原则上 6 个月内实施变更（涉及安全性的除外）；

3.小微企业优惠政策更加明确；

4.特殊审查要点：

（1）化学药品：新增儿童用药信息审评通道，需提交专利情况及权属状态说明；场地变更（尤其是境外转境内）审查要点更细致，需按药品上市注册申请程序申报；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，含此类成分的复方制剂也受限制。

（2）中药：涉及毒性药味或濒危药味变更时，需提交替代药味合法来源的证明文件；临床试验报告表述为“临床试验报告”，与化学药品、生物制品有所区别；境外中药申报时，证明文件简化规则与化学药品、生物制品一致。

（3）生物制品：规格管理细化，不同包装形式或给药装置按不同规格管理，需分别填写申请表；已上市生物类似药增加参照药国内已批准适应症的，需按不同适应症分别提交补充申请；委托生产审查严格，受托方和委托方的《药品生产许可证》需载明相应品种，分类码需包含特定标识。

20260515 共性问题

要点提示：

1.依赖问答“已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？”中已受保护的药品试验数据申请药品上市许可的注册申请，如何处理？

2026年 5 月15 日前已经受理、依赖问答“已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？”中受保护的药品试验数据申请药品注册的，CDE 继续审评，完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满前 14个工作日报送国家药监局；中止审评计时期间，申请人自行取得且未依赖他人受保护数据的，可将相关研究数据报 CDE，符合要求的继续审评审批。

2.已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？

2020 年 5 月 15 日至 2026 年 5 月 14 日期间获批上市的新型化学成份药品，即化学药品 1 类，拟申请药品试验数据保护的，应当在 2026 年6 月 5 日前向 CDE 提出数据保护申请，并提供相关材料。 CDE在 2026 年6 月 26 日前对是否符合药品试验数据保护条件进行审核，并报送国家药监局。符合药品试验数据保护条件的药品，经国家药监局同意后在 CDE 网站对外公布。在 CDE 网站对外公布数据保护信息前，对于 2021 年 5 月 15 日至 2026 年5 月 14 日期间获批上市的新型化学成份药品，不受理依赖该受保护数据的药品注册申请；对于 2020 年 5 月 15 日至 2026 年 5 月 14 日期间获批上市的新型化学成份药品，不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。

9.2药学类

20260507关于公开征求《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》意见的通知

要点提示：该征求意见稿概述了药品质量控制实验室数据可靠性工作开展所依据的基本原则(ALCOA++)、数据管理与数据治理基本要求、数据可靠性风险管理方式，阐述了质量控制实验室纸质记录、计算机化系统、混合系统的数据可靠性检查要点、常见缺陷，并列举了一些示例，为检查员开展药品质量控制实验室的数据可靠性检查提供参考。指南适用于对质量控制实验室开展的药品 GMP符合性检查。药品全生命周期中的其他阶段，也可参考本指南。

20260508关于发布《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》的通告（2026 年第 32 号）

要点提示：与 2022 年《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》相比扩展了适用范围，增加了对创新药的开发指导，在生产用原材料、生产工艺、质量研究和质量控制、接触性包装及密闭系统、稳定性研究等几个方面进行修订。

20260511 关于公开征求《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

要点提示：间充质干细胞是目前全球干细胞领域研究最深入、临床转化最活跃、应用前景最广阔的细胞类型之一，在 2023 年 CDE 发布了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，针对整个干细胞大类提供了指导原则。本次征求意见稿与其相比实现了三大突破：一是专属性强，精准聚焦间充质干细胞的自身特性，解决了来源异质性、工艺一致性、质量波动性等行业共性难题；二是实现全链条覆盖，从原材料供者筛查到终端产品放行，从工艺开发到变更管理，构建了覆盖研发、生产、上市后全生命周期的质控体系；三是前瞻性突出，同时兼顾当前技术水平与未来创新方向，为基因修饰 MSC、诱导多能干细胞衍生 MSC 等前沿产品预留了评价空间。

9.3 其他

20260427~20260524 国家药监局批准产品情况

要点提示：

1.贝泽昔替尼片：杭州邦顺制药股份有限公司，商品名：邦瑞顺，1 类创新药，适应症：用于中危-2 或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。

2.苯甲酸安达艾替尼胶囊：鞍石药业（宁波）有限责任公司，1 类创新药，商品名：安比锐，适应症：该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20  号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

3.伏欣奇拜单抗注射液：长春金赛药业有限责任公司，商品名：金蓓欣，适应症：用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

4.法赞雷生片：江苏海岸药业有限公司，1 类创新药，商品名：孟平，适应症：用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

5.尼卡利单抗注射液：Janssen-Cilag International NV，商品名：安力威，适应症：该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK)  抗体阳性的成人和 12 岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。